NORMAS ESPECIALES RELACIONADAS CON LA APROBACIÓN EN INSTANCIAS GUBERNAMENTALES, DE ALGUNOS PRODUCTOS

Existe el caso de productos que previamente a ser comercializados tienen que obtener una autorización de alguna repartición del gobierno:

Es el caso por ejemplo de los Productos Farmacéuticos, de los Productos Veterinarios, Productos fitosanitarios.

Para proceder a dar la autorización, las autoridades exigen una cantidad de información antes e aprobar la comercialización de estos productos.

Dentro de esa información, puede ocurrir que se requieran la presentación de experimentos, pruebas o ensayos, que no han sido publicados, pero que se requiere para garantizar la seguridad y eficacia del producto.

De acuerdo con lo dispuesto en la norma comunitaria, se establece la obligatoriedad de la imposibilidad de utilizar esos experimentos, pruebas o ensayos como apoyo para la aprobación solicitada por un tercero para un producto equivalente, sin que se haya obtenido autorización de quien los presentó.

Las autoridades pueden establecer procedimientos mas cortos apoyados en la bioequivalencia o biodisponibilidad que pudieran dar lugar a la aprobación de la comercialización de productos cuya solicitud se apoye en los datos reservados de un tercero.